医影在线
标题:
讨论碘造影剂安全使用问题
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作者:
乡医
时间:
2006-3-23 02:01
标题:
讨论碘造影剂安全使用问题
《实放》2003、10、第三者9卷10期p885 李强 《碘造影剂副反应的商讨》一文本人有以下不理解,希望战友涌跃发言。
文章指出沪产的复方泛影葡胺配有一支1ml试验针,只能用于皮试,不能用于静脉。我到药房找到复方泛影葡胺说明书提出要试验(上海旭东海普药业有限公司)。《中国药典2000年版临床用药须知》中不在保留水溶性含碘造影剂需进行试验的描述及相关规定。也就是说国家药品监督管理局已经同意在临床中不强调水溶性含碘造影剂需进行试验了。对优维显可放弃碘过敏试验。
问题
1、含碘造影剂需进行试验的注射方法是用于皮下还是用于静脉?(实习时跟老师学的用于静脉)
2、水溶性含碘造影剂需真的不进行试验了?对优维显可放弃碘过敏试验?乡村闭塞没有见到有关文件。
作者:
张耀森
时间:
2006-3-23 06:41
标题:
回复:讨论碘造影剂安全使用问题
文件一:
国家药品监督管理司(室)函
[center]药管注函[2000]31号[/center]
关于水溶性含碘造影剂预试验有关事宜的函
国家药典委员会:
你委关于水溶性含碘造影剂预试验事函(药典业发[2000]第458号)收悉。经研究,同意你委意见,即:《中国药典2000年版临床用药须知》不再保留水溶性含碘造影剂需进行预试验的描述及相关规格;先灵(广州)药业有限公司生产的该类产品的说明书可不注明有关预试验的内容。
二000年十二月二十八日
文件二:安盛药业的回复
对造影剂碘过敏试验的说明
欧乃派克(碘海醇)注射液是我公司生产的含碘水溶性非离子型造影剂。该产品最早于八十年代初在欧洲上市,经过国内外几十年的广泛临床应用,已被证实是一个诊断效果确切、安全性高、不良反应少、使用方便和质量稳定药品,现已被收载在美国药典(24版)、欧洲药典(1997版)、美国临床医生案头手册(pdr,1995)、马丁代尔药典(31版)和默克索引(12版)中,在这些收载的内容中均无需作过敏试验的内容。
欧乃派克注射液进口产品于八十年代末在中国已开始临床应用,1998年获准在中国进行进口分装,2000年10月经国家药品监督委员会批准在中国进行生产,在中国也已经有十多年的临床应用经验,从首次在中国被批准临床应用至今,历次批准的说明书中均无需做碘过敏试验的内容。
由于含碘水溶性造影剂是从离子型发展到非离子型,而离子型含碘造影剂的安全性较差,不良反应特别是国民样反应的发生率较高,所以在七十--八十年代初,对这些离子型含碘造影剂普遍要求做预试验。而八十年代后期,由于欧乃派克等非离子型含碘造影剂的的应用,很大程度地提高了造影剂的安全使用,降低了不良反应特别是严重不良反应的发生率。
日本造影剂安全委员会在日本全国范围内进行了一项著名的、大型、离子型和非离子型含碘造影剂的安全性比较试验。该试验有337,617个病例,分别应用离子型和非离子型造影剂。结果,严重不良反应的发生率离子型组为0.22%,而非离子型组为0.04%。从而证明非离子型造影剂的安全性比离子型造影剂要高得多。该试验结果发表在“放射学”杂志1990年175卷,并在1990年北美放射年会上宣读。同时,该试验除了对离子型和非离子型含碘造影剂进行安全比较,还对含碘造影剂早使用前用小剂量静脉注射进行预试验,以预测是否会发生严重不良反应的可靠性和敏感性进行了比较研究。结果是预试验的可靠性和敏感性均很低,在离子型造影剂为1.2%和3.7%,非离子型造影剂为0.0%和0.0%,结论是:用小剂量造影剂进行预试验对严重不良反应不能做出预测。该论文在“放射学”杂志1991年178卷发表,并在1991年北美放射年会上宣读。由此,欧美、日本等国家开始对非离子型含碘造影剂不再要求做碘过敏试验。
《中国药典95版临床用药须知》第673页对含碘造影剂规定“使用造影剂前应以相同品种作过敏试验”,而《中国药典2000版临床用药须知》第919页,对含碘造影剂使用规定“用造影剂前可以做过敏试验。应该注意造影剂过敏试验结果只具有参考价值。阳性结果并不预示一定发生过敏反应,也不能预示发生反应的严重程度。阴性结果也存在严重反应(包括致死反应)的可能性。过敏试验本身也可导致严重过敏反应”。由此可见,中国药典委员会对含碘造影剂过敏试验的认识也是一个逐步发展的历程。
上海安盛药业有限公司
医学事务部
2003年3月18日
作者:
张耀森
时间:
2006-3-23 06:52
标题:
回复:讨论碘造影剂安全使用问题
我在北京某医院进修学习时,用优维显增强时病人发生严重的过敏性休克,经及时抢救最后患者成为植物人,他们从此就不再用此药啦,并把优维显叫做有危险,音同字不同,这就反映了一个问题,虽然是非离子对比剂,增强前也谈话并签约给药自愿书,关键是必须重视对过敏性反应的及时抢救,这就要求有组织,有准备,是可观察病人情况,随时都要有急救意识。
作者:
谢艳杰
时间:
2006-3-24 01:52
离子型必须做试敏,用30%1ml静脉注射.
非离子型如无过敏史可免做试敏.
作者:
弈飞
时间:
2006-3-26 04:48
我们医院优维显皮实静脉都做
虽然一般没有事情,但如果一个出了事,就吃不了兜着走了
作者:
zhongyi204
时间:
2006-3-27 06:49
是呀,现在的病人,真的很麻烦呀,如果不出问题就不说了啊,出了问题他就找你的麻烦呀,本来是为了诊断准确性大一点,可是到那时侯就不好说了啊,就吃不了兜着走了哈。
作者:
国王
时间:
2006-3-27 07:45
我们全做实验,静脉法
作者:
乡医
时间:
2006-3-29 04:28
今天下午我做一例ivp末成功。复方泛影葡胺静脉法阴性,推完后勤分钟开始呕吐,呼吸急促,胸口发闷。好烦!!好在给她扳过来了。
作者:
乡医
时间:
2006-3-29 04:41
今天下午我做一例ivp末成功。复方泛影葡胺静脉法阴性,推完后勤分钟开始呕吐,呼吸急促,胸口发闷。好烦!!好在给她扳过来了。
作者:
晓宇
时间:
2006-3-29 05:59
还是做过敏试验,对较危重的病人就不要注射了.出现意外讲不清楚.
作者:
WXL1107
时间:
2006-3-29 20:30
我们医院对于非离子型碘剂使用前不做试敏,泛影葡胺用前试敏(皮试+静脉),使用中+10~20mg地塞米松,尚未出现险情。
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