对可切除的胰腺癌术后辅助治疗的Ⅲ期研究

chopinbach

对可切除的胰腺癌术后辅助治疗的ⅲ期研究
放化疗前、后5-fu与放化疗前、后gemcitabine的对比

随机分组：
arm 1: 放化疗前化疗（5-fu）+放化疗（crt）(5-fu/rt)+ 放化疗后化疗（5-fu）
arm 1: 放化疗前化疗（gemcitabine）+放化疗（crt）(5-fu/rt)+ 放化疗后化疗（gemcitabine）

放化疗前化疗:手术后3-8周，并在分组后5天内开始。
arm 1:持续静脉滴注（ci）5-fu共3周：250mg/m2/ day
arm 2:gemcitabine:1000mg,1次/周*3次
放化疗：放化疗前化疗结束后1-2周开始，不迟于手术后13周
arm 1￡2:  50.4 gy,1.8gy/fx((45gy后缩野)，共5.5周。
           放疗期间，持续静脉滴注250mg/m2/ day
放化疗后化疗：化放疗后3-5周开始
arm 1 ：2周期的5-fu持续静脉滴注（一周期=4周的5-fu持续静脉滴注250mg/m2/ day+休息2周）
arm 2 ：3周期的gemcitabine（一周期=3周的gemcitabine，1000 mg/m2，每周一次+休息1周）

入组条件：
——局部晚期胰腺癌、大体肿瘤切除术后（例如：局部大体肿瘤全切除）
分期：t 1-4 ,n0-1
——手术后3-8周入组治疗
——kps＞＝60,年龄＞＝18
——足够的口服营养（例如：＞＝1500卡/天）
——白细胞＞＝3，000，血小板＞＝100，000
——胆色素和肌苷＜＝1.5*正常上限标准
——sgot＜＝5*正常上限标准
——入组治疗前21天内进行ca19-9采血测定
——签署治疗同意表

放射治疗
   放疗剂量-- arm 1￡2 ：放化疗——50.4gy/28fx/5.5w,1.8gy/d,必须在45 gy后缩野。
   体位：仰卧位，双手上举
   必须有ct扫描片确定淋巴结范围；同时术前上腹部gi片也是有益的
   设备：尽可能用＞＝10mv x 线（最低4mv 也是可以接受的）
   剂量-时间因素：所有治疗野每日外照射1次
   治疗前必须行ct扫描、静脉造影或肾核素扫描以确保尽可能将相当于一个全肾的有功能的肾实质排除在所有治疗野之外（例如：2/3左肾和1/3右肾）或至少将剂量控制在20 gy以下
   注：为质量保证的目的，肾体积需画在治疗野的定位片上。

治疗野（大野-原发肿瘤+淋巴结）
为降低小肠、脊髓和肾的剂量，3野或4野照射法是必须的并且是最适的。
术前原发肿瘤的范围（根据术前图象和手术发现，包括术中放置的金属夹来定义）
另外，局部区域性淋巴结和邻近的下胸部和上腹部椎体的主动脉旁淋巴结需包括在治疗野内
注意：为质量保证的目的，肾和术前原发肿块的体积需在定位片上画出。并在ct或mr片上标出术前原发肿块的体积原发（gtv）,这将有利于定位片和drr片进行比较。

推荐的治疗野如下：（9/21/01）
大野：
a)上界：t10-t11椎间歇或t11中间
b)下界：l3-l4椎间隙，根据术前情况
c)右界：术前原发肿块范围加2-3cm边界，如肿快位于胰体部或胰尾部，右界置于椎体右侧边缘旁至少2cm,以确保保护右肾的同时包括高危淋巴结（图 3或4）
d)左侧：术前原发肿块旁2-3 cm或椎体左缘旁2 cm（胰头部肿瘤）
e)后界：椎体的1/2（图 2）
f)前界：术前ct所示原发肿块前缘前1.5-2 cm和不管是最前端，都置于椎体前缘前至少3.5-4cm(或者淋巴结体积前1.5-2cm)
缩野：
45 gy后缩野，包括术前原发肿块体积并加1.5-2cm的边界
对某些患者术前原发肿块在术前ct扫描上无法识别，原发肿快的位置确定将根据手术和病理的情况并结合术前ct胰腺的位置。

评价标准：
ap/pa野               方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
a)野长                   ————4—5个椎体————                    ＜4或＞5个椎体
b)离原发肿瘤的距离     2-3cm                   1-4cm                    ＜1或＞4cm  
c)距椎体的距离         2cm                     1-3cm                    ＜1或＞3cm

侧野                  方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
a)野长                   ————同ap/pa野————
b)距原发肿块前缘的距离  1.5-2cm                0.5-3cm                  ＜0.5或＞3cm

c)距原发肿块其余部分的距离 2-3cm               1-4cm                    ＜1或＞4cm
d)后界                  椎体一半              椎体中间前或后1cm         
e)前界与椎体前缘的关系
f)前缘与淋巴结体积的关系
（非必需）

缩野                  方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
距原发肿块的距离      1.5-2cm                 1-3cm                      ＜1或＞3cm

总的剂量误差           总的评价
5%                     治疗方案
＞5%至10%             可接受偏差
＞10%                  不可接受误差

治疗中断：
治疗方案：不超过7个中断日
可接受偏差：8-14个中断日
不可接受误差：超过15个中断日


物理参数
射线能量：高能x线，能量＞＝4mv
治疗距离：最小源皮距 80 cm
          最小源-同中心（sad技术） 80 cm
定位片：肾和术前原

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[quote=\"chopinbach\"]对可切除的胰腺癌术后辅助治疗的ⅲ期研究
放化疗前、后5-fu与放化疗前、后gemcitabine的对比

随机分组：
arm 1: 放化疗前化疗（5-fu）+放化疗（crt）(5-fu/rt)+ 放化疗后化疗（5-fu）
arm 1: 放化疗前化疗（gemcitabine）+放化疗（crt）(5-fu/rt)+ 放化疗后化疗（gemcitabine）

放化疗前化疗:手术后3-8周，并在分组后5天内开始。
arm 1:持续静脉滴注（ci）5-fu共3周：250mg/m2/ day
arm 2:gemcitabine:1000mg,1次/周*3次
放化疗：放化疗前化疗结束后1-2周开始，不迟于手术后13周
arm 1￡2:  50.4 gy,1.8gy/fx((45gy后缩野)，共5.5周。
           放疗期间，持续静脉滴注250mg/m2/ day
放化疗后化疗：化放疗后3-5周开始
arm 1 ：2周期的5-fu持续静脉滴注（一周期=4周的5-fu持续静脉滴注250mg/m2/ day+休息2周）
arm 2 ：3周期的gemcitabine（一周期=3周的gemcitabine，1000 mg/m2，每周一次+休息1周）

入组条件：
——局部晚期胰腺癌、大体肿瘤切除术后（例如：局部大体肿瘤全切除）
分期：t 1-4 ,n0-1
——手术后3-8周入组治疗
——kps＞＝60,年龄＞＝18
——足够的口服营养（例如：＞＝1500卡/天）
——白细胞＞＝3，000，血小板＞＝100，000
——胆色素和肌苷＜＝1.5*正常上限标准
——sgot＜＝5*正常上限标准
——入组治疗前21天内进行ca19-9采血测定
——签署治疗同意表

放射治疗
   放疗剂量-- arm 1￡2 ：放化疗——50.4gy/28fx/5.5w,1.8gy/d,必须在45 gy后缩野。
   体位：仰卧位，双手上举
   必须有ct扫描片确定淋巴结范围；同时术前上腹部gi片也是有益的
   设备：尽可能用＞＝10mv x 线（最低4mv 也是可以接受的）
   剂量-时间因素：所有治疗野每日外照射1次
   治疗前必须行ct扫描、静脉造影或肾核素扫描以确保尽可能将相当于一个全肾的有功能的肾实质排除在所有治疗野之外（例如：2/3左肾和1/3右肾）或至少将剂量控制在20 gy以下
   注：为质量保证的目的，肾体积需画在治疗野的定位片上。

治疗野（大野-原发肿瘤+淋巴结）
为降低小肠、脊髓和肾的剂量，3野或4野照射法是必须的并且是最适的。
术前原发肿瘤的范围（根据术前图象和手术发现，包括术中放置的金属夹来定义）
另外，局部区域性淋巴结和邻近的下胸部和上腹部椎体的主动脉旁淋巴结需包括在治疗野内
注意：为质量保证的目的，肾和术前原发肿块的体积需在定位片上画出。并在ct或mr片上标出术前原发肿块的体积原发（gtv）,这将有利于定位片和drr片进行比较。

推荐的治疗野如下：（9/21/01）
大野：
a)上界：t10-t11椎间歇或t11中间
b)下界：l3-l4椎间隙，根据术前情况
c)右界：术前原发肿块范围加2-3cm边界，如肿快位于胰体部或胰尾部，右界置于椎体右侧边缘旁至少2cm,以确保保护右肾的同时包括高危淋巴结（图 3或4）
d)左侧：术前原发肿块旁2-3 cm或椎体左缘旁2 cm（胰头部肿瘤）
e)后界：椎体的1/2（图 2）
f)前界：术前ct所示原发肿块前缘前1.5-2 cm和不管是最前端，都置于椎体前缘前至少3.5-4cm(或者淋巴结体积前1.5-2cm)
缩野：
45 gy后缩野，包括术前原发肿块体积并加1.5-2cm的边界
对某些患者术前原发肿块在术前ct扫描上无法识别，原发肿快的位置确定将根据手术和病理的情况并结合术前ct胰腺的位置。

评价标准：
ap/pa野               方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
a)野长                   ————4—5个椎体————                    ＜4或＞5个椎体
b)离原发肿瘤的距离     2-3cm                   1-4cm                    ＜1或＞4cm  
c)距椎体的距离         2cm                     1-3cm                    ＜1或＞3cm

侧野                  方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
a)野长                   ————同ap/pa野————
b)距原发肿块前缘的距离  1.5-2cm                0.5-3cm                  ＜0.5或＞3cm

c)距原发肿块其余部分的距离 2-3cm               1-4cm                    ＜1或＞4cm
d)后界                  椎体一半              椎体中间前或后1cm         
e)前界与椎体前缘的关系
f)前缘与淋巴结体积的关系
（非必需）

缩野                  方案标准                可接受偏差                 不可接受误差
距原发肿块的距离      1.5-2cm                 1-3cm                      ＜1或＞3cm

总的剂量误差           总的评价
5%                     治疗方案
＞5%至10%             可接受偏差
＞10%                  不可接受误差

治疗中断：
治疗方案：不超过7个中断日
可接受偏差：8-14个中断日
不可接受误差：超过15个中断日


物理参数
射线能量：高能x线，能量＞＝4mv
治疗距离：最小源皮距 80 cm
          最小源-同中心（sad技术） 80 cm