文件一：
国家药品监督管理司（室）函
[center]药管注函[2000]31号[/center]
关于水溶性含碘造影剂预试验有关事宜的函
国家药典委员会：
你委关于水溶性含碘造影剂预试验事函（药典业发[2000]第458号）收悉。经研究，同意你委意见，即：《中国药典2000年版临床用药须知》不再保留水溶性含碘造影剂需进行预试验的描述及相关规格；先灵（广州）药业有限公司生产的该类产品的说明书可不注明有关预试验的内容。
二000年十二月二十八日
文件二：安盛药业的回复
对造影剂碘过敏试验的说明
欧乃派克（碘海醇）注射液是我公司生产的含碘水溶性非离子型造影剂。该产品最早于八十年代初在欧洲上市，经过国内外几十年的广泛临床应用，已被证实是一个诊断效果确切、安全性高、不良反应少、使用方便和质量稳定药品，现已被收载在美国药典（24版）、欧洲药典（1997版）、美国临床医生案头手册（pdr，1995）、马丁代尔药典（31版）和默克索引（12版）中，在这些收载的内容中均无需作过敏试验的内容。
欧乃派克注射液进口产品于八十年代末在中国已开始临床应用，1998年获准在中国进行进口分装，2000年10月经国家药品监督委员会批准在中国进行生产，在中国也已经有十多年的临床应用经验，从首次在中国被批准临床应用至今，历次批准的说明书中均无需做碘过敏试验的内容。
由于含碘水溶性造影剂是从离子型发展到非离子型，而离子型含碘造影剂的安全性较差，不良反应特别是国民样反应的发生率较高，所以在七十--八十年代初，对这些离子型含碘造影剂普遍要求做预试验。而八十年代后期，由于欧乃派克等非离子型含碘造影剂的的应用，很大程度地提高了造影剂的安全使用，降低了不良反应特别是严重不良反应的发生率。
日本造影剂安全委员会在日本全国范围内进行了一项著名的、大型、离子型和非离子型含碘造影剂的安全性比较试验。该试验有337,617个病例，分别应用离子型和非离子型造影剂。结果，严重不良反应的发生率离子型组为0.22%，而非离子型组为0.04%。从而证明非离子型造影剂的安全性比离子型造影剂要高得多。该试验结果发表在“放射学”杂志1990年175卷，并在1990年北美放射年会上宣读。同时，该试验除了对离子型和非离子型含碘造影剂进行安全比较，还对含碘造影剂早使用前用小剂量静脉注射进行预试验，以预测是否会发生严重不良反应的可靠性和敏感性进行了比较研究。结果是预试验的可靠性和敏感性均很低，在离子型造影剂为1.2%和3.7%，非离子型造影剂为0.0%和0.0%，结论是：用小剂量造影剂进行预试验对严重不良反应不能做出预测。该论文在“放射学”杂志1991年178卷发表，并在1991年北美放射年会上宣读。由此，欧美、日本等国家开始对非离子型含碘造影剂不再要求做碘过敏试验。
《中国药典95版临床用药须知》第673页对含碘造影剂规定“使用造影剂前应以相同品种作过敏试验”，而《中国药典2000版临床用药须知》第919页，对含碘造影剂使用规定“用造影剂前可以做过敏试验。应该注意造影剂过敏试验结果只具有参考价值。阳性结果并不预示一定发生过敏反应，也不能预示发生反应的严重程度。阴性结果也存在严重反应（包括致死反应）的可能性。过敏试验本身也可导致严重过敏反应”。由此可见，中国药典委员会对含碘造影剂过敏试验的认识也是一个逐步发展的历程。
上海安盛药业有限公司
医学事务部
2003年3月18日 |
发表于 2006-3-23 02:01
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